Aprueban el Farxiga para tratar la diabetes tipo 2
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó los comprimidos de Farxiga (dapagliflozina) para un mejor control de la glucemia, junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 afecta a cerca de 24 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.
“Controlar los niveles de azúcar en la sangre es muy importante para el tratamiento y la atención general de la diabetes, y Farxiga ofrece una alternativa de tratamiento adicional para millones de estadounidenses con diabetes tipo 2”, señaló el Dr. Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., y director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Farxiga es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que impide la reabsorción de la glucosa en los riñones, aumenta su excreción y reduce su nivel en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 16 ensayos clínicos, en los cuales participaron más de 9,400 pacientes con diabetes tipo 2. Los ensayos mostraron mejoras en la hemoglobina HbA1c (hemoglobina glicosilada o Hb glucosilada, una medida del control del azúcar en la sangre).
El Farxiga se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, la pioglitazona, la glimepirida, la sitagliptina y la insulina. El Farxiga no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1; a quienes presenten un número elevado de cetonas en la sangre o la orina; ni a quienes tengan problemas renales moderados a graves, una insuficiencia renal en fase terminal o a pacientes a los que se someta a diálisis.
En ensayos clínicos, se diagnosticó un número elevado de casos de cáncer de la vejiga entre quienes tomaron Farxiga, de modo que no se recomienda para pacientes que ya padezcan este tipo de cáncer. Los pacientes con antecedentes de cáncer de la vejiga deben consultar con su médico antes de tomar Farxiga. Este medicamento puede ocasionar deshidratación, llevando a caídas de la presión arterial (hipotensión) que pueden acarrear mareos o desmayos y un deterioro de la función renal. Los ancianos, los pacientes con una función renal deficiente y los pacientes que toman diuréticos para tratar otros padecimientos parecieron ser más susceptibles a sufrir este riesgo.
La FDA está exigiendo que se someta al Farxiga a varios estudios una vez que empiece a comercializarse:
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes tratados con Farxiga fueron infecciones micóticas (por hongos) en los genitales e infecciones del tracto urinario.
El Farxiga es comercializado por Bristol-Meyers Squibb Company, de Princeton, Nueva Jersey, y por AstraZeneca Pharmaceuticals L.P., de Wilmington, Delaware.
[negociosva]
[negociosva]
